全景網(wǎng)11月19日訊 由科倫藥業(yè)（002422）旗下科倫博泰研發(fā)的A167提交的上市許可申請，獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心注冊受理。
圖/公司Ⅰ類生物創(chuàng)新藥泰特利單抗注射液獲注冊受理 來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
資料顯示，A167即泰特利單抗注射液擬定適應(yīng)癥為“適用于治療既往接受過二線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌”。
據(jù)了解，泰特利單抗是全球首個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的用于治療既往接受過二線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的PD-L1單抗，目前國內(nèi)尚無具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)PD-L1單抗獲批。有機機構(gòu)研究指出，細(xì)分賽道的獨家PD-L1單抗品種一旦上市獲批并率先推向市場，將快速占據(jù)市場份額并處于領(lǐng)先地位。
值得指出的是，專注于創(chuàng)新小分子和生物制劑研發(fā)的科倫博泰目前在研項目多達85項(創(chuàng)新小分子38項，生物技術(shù)藥47項)，目前已獲批臨床14項，已開展或計劃開展47項臨床試驗。此前，同為其研發(fā)的A166(HER2-ADC)用于HER2陽性晚期乳腺癌患者的關(guān)鍵Ⅱ期注冊臨床研究成功舉辦了研究者會議。
興業(yè)證券此前發(fā)布研報稱，科倫藥業(yè)的研發(fā)布局較為完善，研發(fā)成果逐步進入收獲期，未來研發(fā)效果逐步展現(xiàn)將帶來公司業(yè)績和估值的雙重提升。
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