2019年，河北燕達醫院、河北燕達陸道培醫院和中關村三有利再生醫學研究中心共同簽署了《血液腫瘤相關CAR-T備案項目合作協議》三方協議。隨后，河北燕達醫院與中關村三有利再生醫學研究中心進行了深入密切的合作，兩單位人員與河北燕達陸道培醫院臨床科室醫生不斷對項目《CD19 CAR-T細胞治療難治復發急性B淋巴細胞白血病的臨床研究》進行溝通商議，對各個細節進行認真討論，最終在2020年年初通過醫院倫理委員會審核通過。

CAR-T細胞是嵌合抗原受體T細胞，它是通過基因轉染技術，使患者的T淋巴細胞攜帶能識別腫瘤細胞上的某種抗原，進而使T淋巴細胞能選擇性地殺死腫瘤細胞。白血病是起源于造血系統的惡性腫瘤，大部分為B淋巴細胞來源的惡性腫瘤，且這些腫瘤細胞多數表達表面分子CD19。國內外多家醫療機構利用CD19 CAR-T細胞對難治復發急性淋巴細胞性白血病患者進行臨床研究，獲得了較高的疾病完全緩解率，使很多面臨死亡的患者又恢復了健康，且該治療的副作用較小。目前，國外已有兩家CD19 CAR-T細胞獲批上市。

今年疫情平穩后，三個單位的項目相關人員對此項目進行了進一步商討，準備開始入組患者。2020年7月29日中午，由河北燕達陸道培醫院血液科醫生告知研究院實驗室來自廣西的6歲患者肖某某確診B-ALL近2年11月，目前處于復發狀態，考慮患者治療過程中復發且合并了睪丸白血病，考慮對化療耐藥，決定給予CD19-CART治療。根據臨床評估，入組低劑量組。

河北燕達醫學研究院與中關村三有利再生醫學研究中心項目人員接到通知后，馬上啟動項目程序。待患者簽署知情同意書后，項目負責人簽署細胞制備任務書，自患者采集的濃縮白細胞被送至河北燕達醫學研究院制備轉化部GMP 實驗室。實驗室登記交接、分離外周血單個核細胞、負分選T細胞、T細胞激活，一系列操作實驗室人員均按SOP 認真有序完成。

次日，將含有CD19的CAR慢病毒感染到活化的T細胞進行修飾。之后幾日，實驗室人員細心擴增培養CD19-CART細胞，并進行細胞純率及病毒感染效率的流式細胞儀測定。檢測數據表明患者的T細胞成功感染CD19 CAR，即CD19-CART細胞制備初步成功。告知臨床醫生可以對患者進行細胞輸注前的化療預處理。細胞繼續大量擴增，按照制備流程及與臨床情況的溝通，細胞制備量符合標準后，我們對細胞制品的細菌、真菌、內毒素等微生物進行檢測及細胞表型和感染效率、細胞體外殺傷進行測定。

制備間現場

所有結果符合標準后， 8月8日早將細胞制備成回輸制品并法律留樣和凍存備用制劑及內毒素等快速檢測。9:00將CAR-T細胞制劑運送至臨床;9:30開始CAR-T細胞回輸;10:00回輸完成。未出現輸注急性反應。回輸后6天患者出現發熱反應，無其他不良反應。回輸后D4、D7、D9、D11、D15進行外周血及骨髓CART細胞檢測，均可見CART細胞，體內CART細胞擴增到10%，D15檢測顯示骨髓形態學緩解，流式細胞儀檢測不到腫瘤細胞，且雙側睪丸大小基本一致，提示完全緩解，患者出院。

第一例回輸

直至9月14日，共入組患者11例，回輸7例，2例已過15天監測期均顯示完全緩解，且副反應可控，其他正處于回輸后觀察期或細胞制備期。

河北燕達醫學研究院、河北燕達陸道培醫院和中關村三有利再生醫學研究中心分別發揮其平臺優勢、血液腫瘤臨床專科優勢及技術優勢，同時三家單位的合作又具有明顯的地理位置優勢，希望通過強強合作，加快CAR-T產業化項目的進程，實現多贏。同時，為三方在其它領域的合作奠定基礎。

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