深圳泰萊生物科技有限公司（以下簡稱“泰萊生物”）深知：為了減輕結直腸癌患者的負擔，迫切需要開發高準確度、高敏感的早期篩查方法。在同中山醫院腫瘤內科共同努力后，成功建立了院內LDI平臺并驗證結直腸癌（CRC）篩查功能，該研究成果在第二十二屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上首次發布，引起了廣泛關注。

大腸癌，又稱結直腸癌，多發生于乙狀結腸和直腸。致病病因目前尚不清晰，主要與人們的生活方式、生活環境、或飲食結構等有關，某些特殊類型的結直腸癌可能與遺傳因素相關。結直腸癌分期不同預后各不相同，早期無轉移的患者采用內鏡切除后預后通常較好，只需要定期復查隨訪。對于腫瘤轉移的中晚期患者，預后一般較差。臨床上，結直腸癌篩查診斷及預后監測中最常采用的血清腫瘤抗原標志物是CEA及CA19-9。不過，由于其靈敏度和特異度不甚理想，許多結直腸癌患者無法在早期得到明確的篩查。如果能夠實現在結直腸癌早期即有效篩查出惡性腫瘤，五年生存率最高可超過90%。

在第二十二屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上，復旦大學附屬中山醫院（第一單位）、四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心、深圳泰萊生物科技有限公司合著的學術成果《納米材料輔助激光解吸電離技術在大腸癌診斷中的應用》（以下簡稱“本研究”）首次發布。本研究的第一作者復旦大學附屬中山醫院腫瘤內科余一祎醫生介紹，這項研究早在2017年就已經開始，兩年來，中山醫院腫瘤內科聯合深圳泰萊生物科技有限公司共同收集了238例腸癌患者和203例健康對照者數據，建立了院內LDI平臺并驗證結直腸癌篩查功能。

實驗結果顯示，232例進行CEA檢測的結直腸癌患者中有109例（46.98%）為CEA陰性，230例進行CA19-9檢測的患者中146例患者（63.48%）表現為CA19-9陰性。實驗結果表明，該方法在結直腸癌檢測中，平均靈敏度為96%，特異性超過98%，LDI幾乎能夠識別所有以上兩種檢測陰性的結直腸癌患者。

換句話來說，LDI方法檢測結直腸癌的靈敏度明顯優于CEA及CA19-9測定：232例患者中只有1例（0.43%）被誤認為是健康對照。相反，CEA及CA19-9的陰性和陽性結直腸癌患者群體不易通過該方法進行區分。因此，該方法具有更高的診斷意義。

泰萊生物醫學研究與拓展副總裁鐘晟博士也指出“我們與中山醫院進行的臨床研究表明，泰萊所采用的基質輔助質譜分析技術（MALDI-TOF技術）具有比傳統方式更高的靈敏度和特異性，而成本和時效優勢讓其為普適的健康人群結直腸癌早期篩查提供了新的方案。”

據了解，泰萊生物已經通過LDT的方式將結直腸癌的這種檢測方式在全國多個地區若干家醫院進行了科研合作推廣，持續的真實世界案例積累，驗證了MALDI-TOF技術在多中心的不同人群中仍然保持著高準確率。

目前，除有創的腸鏡檢查外，國內結直腸癌早篩市場上的創新方案主要有糞便脫落細胞分析和微生物組學檢查。其中，微生物組學檢查方案尚未得到廣泛推廣；糞便脫落細胞篩查方法有蛋白標志物檢測、基因突變檢測、DNA甲基化檢測這三種技術路徑，已經出現了幾款相對成熟的產品，并且在市場端取得了非常快的進展。

而泰萊生物所選擇的MALDI-TOF平臺，采用了不同的技術路徑，在確保靈敏度、特異性的同時，形成了成本和時效的差異化優勢。鐘晟博士指出：國內的結直腸癌早期市場尚處于初級階段，結直腸癌具有病程長和發病率隨著年齡快速增長的特點，具有明確的早篩需求，未來會形成規模可觀的結直腸癌篩查市場，不同技術路徑產品將共同在其中形成支撐。

此外，由于MALDI-TOF平臺具有靈活的延展性，泰萊生物開發的安安盼®就是一款基于該研究成果的泛癌種普早篩產品，通過自主研發的納米材料和人工智能機器算法技術的結合，可檢測432個代謝標志物組合數據從而實現早期篩查，可覆蓋超過14種國內高發、高死亡的腫瘤。在針對2萬多例臨床樣本的檢測和國家生物醫學材料工程技術研究中心數千次產品單盲認證顯示，對所覆蓋腫瘤的早篩特異度可達98%，平均靈敏度達到92%。

為了能尋找到更早期且準確的無創篩查方法，泰萊生物一直行走在路上。若社會關于結直腸癌的認知程度能夠不斷上升，主動早期、規律行結直腸癌早篩，就能多挽救一個家庭，助力實現健康中國夢。

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