金秋來臨之際，國內(nèi)首個不受PD-L1表達限制的胃癌免疫一線療法——歐狄沃聯(lián)合化療方案正式獲批。此次獲批的療法刷新了晚期胃癌一線的歷史療效，全面革新了中國晚期胃癌的治療格局。

與此同時，為了幫助更多患者獲取這一創(chuàng)新的免疫療法，歐狄沃患者援助計劃官宣，同步覆蓋胃癌一線治療適應(yīng)癥患者;同時暖心增設(shè)2000元專屬福利金，送入千戶胃癌家庭的“胃來在沃”福利項目，讓希望與溫暖“胃”愛綻放。

就在8月底，抗癌名藥歐狄沃(納武利尤單抗注射液)依托CheckMate -649研究優(yōu)異結(jié)果，在中國獲批新適應(yīng)癥，聯(lián)合化療用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌、食管腺癌。

這是我國晚期胃癌一線治療階段首個獲批的免疫療法，也是目前獲批的免疫療法。

為了一款更好的治療藥物，千千萬萬的胃癌患者及家屬等了十年。

1、治療癌癥難，胃癌治療難上難

2020年，我國胃癌的年發(fā)病人數(shù)達到了40萬，居全球首位。中國胃癌的新發(fā)病例和死亡人數(shù)分別占全球的44%和49%[1，2]，“中國胃癌占全球一半”不是危言聳聽，而是我國胃癌真實的疾病現(xiàn)狀。

更為嚴峻的是，在我國，大概80%的胃癌患者發(fā)現(xiàn)的時候就處于進展期或晚期，這個時候的患者，通常錯失了手術(shù)治療的機會。另外胃癌患者由于消瘦和營養(yǎng)不良，身體虛弱，往往對治療的耐受性較差。

由于胃癌異質(zhì)性和分子機理的復(fù)雜性，患者個體之間差異較大。近十年來，晚期胃癌確診之后的治療措施局限于化療，鮮有突破。近年雖有一些靶向藥物用于治療胃癌，但是患者總體獲益十分有限。

免疫治療是近年來進入臨床實踐的創(chuàng)新療法。截至目前，免疫治療已經(jīng)在肺癌、乳腺癌、食管癌、頭頸鱗癌、膀胱癌、黑色素瘤等十余個瘤種中迅速確立了自己的治療價值。

免疫治療的特點是在患者免疫系統(tǒng)相對“強壯”的時候效果最好。如果患者在接受免疫治療前經(jīng)受了化療等多種治療，其免疫系統(tǒng)難免變得疲憊脆弱。此時即使通過PD-1抑制劑松開癌細胞的抑制作用，免疫細胞也往往是有氣無力，無法施展拳腳。因此將免疫治療提升至一線，讓病人在免疫力和身體狀態(tài)較好時就用上免疫療法，成為晚期胃癌治療突破的重要方向之一。

2、“胃”難有“沃”，晚期胃癌一線治療終實現(xiàn)突破

在這一思路下，CheckMate -649這項旨在評估與單獨化療相比，以歐狄沃為基礎(chǔ)的免疫聯(lián)合方案用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌療效的大型III期臨床研究應(yīng)運而生。這一次，免疫治療在胃癌治療上終于傳來佳音——

憑借全球人群的優(yōu)異數(shù)據(jù)，CheckMate -649成為了全球首個證實免疫聯(lián)合化療對比單獨化療為一線胃癌患者帶來顯著生存獲益的III期研究，也成為了目前唯一實現(xiàn)總生存期(OS)與無進展生存期(PFS)雙重獲益的臨床研究。

然而，由于基因、生活習(xí)慣、社會環(huán)境等多方面因素的差異，一款藥物是否適合中國患者使用，還需要看中國患者在臨床研究中的獲益情況。

CheckMate -649作為迄今為止規(guī)模最大的胃癌免疫治療臨床研究，在全球多個臨床中心共納入了2000多名晚期胃癌患者，其中包括208名中國大陸胃癌及胃食管連接部癌患者，中國患者的數(shù)量占比在所有國家中居首位。2021年4月，CheckMate -649中國亞組的治療數(shù)據(jù)公布，為歐狄沃聯(lián)合化療在中國的獲批進一步提供了強有力的臨床證據(jù):

1. 聯(lián)合治療組中，患者的中位總生存期為14.3個月，單獨化療組的中位總生存期為10.3個月，延長了39%。

2. 聯(lián)合治療組中，患者的中位無進展生存期為8.3個月，而單獨化療組的中位無進展生存期為5.6個月，延長了48%。

3. 客觀緩解率方面，聯(lián)合治療組的客觀緩解率為59%，而單獨化療組的客觀緩解率僅為41%。

相比起全球整體數(shù)據(jù)，中國晚期胃癌患者使用歐狄沃聯(lián)合化療方案表現(xiàn)出獲益更顯著的趨勢;總體安全性與全球其他地區(qū)患者一致，沒有出現(xiàn)更多安全性問題。

基于CheckMate -649優(yōu)秀的數(shù)據(jù)，中國胃癌患者也迎來了首個獲批的胃癌一線腫瘤免疫治療方案。

3、有藥可依，O藥慈善贈藥計劃更新，普惠澤眾

對于癌癥患者和患者家屬來說，尤其是低收入的患者來說，求醫(yī)問藥往往伴隨著較大的經(jīng)濟壓力。為切實降低胃癌患者的經(jīng)濟負擔(dān)，提升藥物可及性，在O藥單藥獲批用于胃癌三線治療時，中國癌癥基金會(CFC)推出的歐狄沃患者援助計劃就及時更新，以惠及廣大胃癌患者。

此前，O藥患者援助項目的方案一律為“首次3+3，后續(xù)3+X”:

在一個申請年度內(nèi)，援助申請分兩階段進行，首輪自費連續(xù)使用3個療程后，可獲得后續(xù)3個療程的藥品援助;繼續(xù)自費連續(xù)使用3個療程，即可獲得該年度剩余所有藥品援助，直至項目終止或疾病進展。

此次O藥聯(lián)合化療獲批胃癌一線適應(yīng)癥的當(dāng)天，該患者援助計劃也根據(jù)適應(yīng)癥實時更新，做出進一步的細化——

此次胃癌一線適應(yīng)癥的援助方案具體包含以下兩種:

1. 針對接受歐狄沃治療劑量240 mg二周方案治療的患者，援助方案為“首輪3+3，后續(xù)3+X“模式

2. 針對接受歐狄沃治療劑量360 mg三周方案治療的患者，援助方案為“首輪2+2，后續(xù)2+X“模式

我們以“首輪3+3，后續(xù)3+X”方案為例計算，患者僅需支付6次治療的費用，即可在全年使用進口免疫腫瘤藥物，費用約為上市價格的1/4，大大提高了創(chuàng)新治療的可及性，讓更多患者有望實現(xiàn)長期生存。

患者可以按照項目要求和流程循環(huán)申請免費藥品援助，直至出現(xiàn)疾病進展或產(chǎn)生不可接受的毒性，治療持續(xù)最長至24個月。

另外，現(xiàn)已開展的“既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌”適應(yīng)癥項目援助方案維持不變。

項目援助細則及材料要求、申請流程，已在中國癌癥基金會官網(wǎng)(http://www.cfchina.org.cn/)及微信公眾號“中國癌癥基金會歐狄沃項目”公布。

4、2000元專屬福利，“胃”來在“沃”向新生

希望觸手可及，溫暖“胃”愛而來。此次在歐狄沃援助項目之外，一項2000元專屬福利金送入千戶胃癌患者家庭的福利項目——“胃來在沃”也在全國同步開展，為患者家庭送去一份暖暖的心意，深深的祝福:

即日起三個月內(nèi)，前1000名首次購買O藥的新確診胃癌、胃食管連接部癌、食管腺癌一線治療患者，還可申請一次性2000元專屬福利券的補助，幫助患者進一步減輕壓力。

關(guān)于詳細申請方式，可關(guān)注公眾號【藥康付】，點擊底部左側(cè)首個菜單欄-“藥康付首頁”-“專屬福利”進入“胃來在沃”項目主頁了解。

——致敬生命，胃“愛”的世界，因“沃”而光明!

1、WHO， GLOBOCAN 2020 Stomach. Available from < https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf>

2、WHO， Globocan 2020 China. Available from

<http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf>

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